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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el primer test rápido serológico creado por científicos del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET) en el Centro de Investigación y Desarrollo en Fermentaciones Industriales (CINDEFI, CONICET, La Plata) que permite saber en 5 minutos, mediante una gota de sangre, si una persona está o estuvo infectada con el nuevo coronavirus. En el marco de la actual pandemia y ante el aumento de casos, una de las acciones clave para controlar la propagación del coronavirus es la realización de testeos.
Por primera vez, un producto médico desarrollado por el CONICET, a través de su Gerencia de Vinculación Tecnológica, licenció una tecnología médica que desarrolló. Será producido y comercializado por una cooperativa: Farmacoop Limitada, que se conformó con los trabajadores y trabajadoras despedidos del laboratorio Roux Ocefa y que se encuentra comercializando alcohol en gel y barbijos. Para el desarrollo del test, desde el Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) se proveyó de un insumo clave, que se emplea en el proceso de obtención de una proteína del coronavirus.
La herramienta de diagnóstico se creó con la finalidad de hallar individuos infectados y trazar redes de contactos. Cuenta con características similares a los conocidos test de embarazo, y posibilita obtener resultados en apenas cinco minutos. El dispositivo se comercializaría con el nombre de FarmaCov test.
“Estos test actualmente existen, pero la mayoría son importados de Oriente. El nuevo producto tiene un costo accesible que se calcula entre 5 y 7 dólares y permite ir siguiendo la infección de una manera activa, en lugar de atacarlo de forma pasiva sólo centrado en pacientes con síntomas”, sostiene Sebastián Cavalitto, investigador principal del CONICET en el CINDEFI.
El nuevo test serológico rápido se suma a otros desarrollos del CONICET como COVIDAR IgG e IgM, ampliando las posibilidades de realizar estudios poblacionales a gran escala, mapeo y segregación de áreas, así como evaluar los resultados de la aplicación de las vacunas. Podrá utilizarse; en plazas, colectivos y escuelas para separar rápidamente a los positivos, a quienes luego se les podrá realizar un hisopado para aislar a los que están cursando actualmente la enfermedad.
Desde el INTI, explicaron que desde el consorcio se contactaron con ellos porque “Necesitaban sustituir importaciones de un insumo conocido como IPTG (Isopropil-β-D-1-tiogalactopiranósido), para inducir la producción de la proteína N del coronavirus. Esta proteína se coloca en las tiras reactivas del test y es clave porque al ponerse en contacto con la sangre de la persona testeada permite detectar la presencia de anticuerpos, en caso de tenerlos indicaría que el virus ingresó a su organismo”, detalló Laura Hermida, subgerente de Industria y Servicios del INTI, quien integró el equipo de trabajo junto a especialistas de los sectores de Química y Biotecnología.
Sputnik V eficacia en mayores de 60 años
ANMAT comunicó que, luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años.
En el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V) de diciembre de 2020, se mencionó que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no hubieron eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis.
Asimismo, considerando la cantidad de sujetos mayores de 60 años expuestos al producto en investigación, se sugirió un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número.
En consecuencia ANMAT, recibió por parte del adquiriente, nueva documentación para su análisis; esta información reportó un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años; la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población.
Por todo lo expuesto, teniendo en cuenta que los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para mayores de 60 años, ANMAT recomendó al Ministerio de Salud de la Nación el uso de la VacunaGam-COVID-Vac en el grupo etario mencionado.
